今日聚焦 | 国家卫健委：大型医用设备首次配置
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时间：2019-08-16
分类：行业资讯
科学规划大型医用设备配置，国家卫健委发文规定，大型医用设备首次配置不得超5台。
6月13日，国家卫健委发布《大型医用设备配置与使用管理办法》（下称《办法》），规范和加强大型医用设备配置使用管理。
目前，我国各级公立医院在规模发展中仍存在盲目引入大型高精尖医疗设备的问题。为科学地规划大型医用设备配置，《办法》规定，首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。
《办法》明确，大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
为杜绝医院盲目购买设备，我国将大型医用设备分为甲类和乙类进行监管，同时对大型医用设备实行严格的配置许可管理。《办法》规定，甲类大型医用设备由国家卫健委负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
申请配置甲类大型医用设备的，向国家卫健委提出申请；申请配置乙类大型医用设备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。
由于我国大型医用设备的数量在短期内增长过快，造成供大于求的局面，从而引起了资源利用不足和诱导需求等问题。
如何科学地规划大型医用设备配置？《办法》规定，首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。
大型医用设备配置规划应当充分考虑社会办医的发展需要，合理预留规划空间。
同时，国家卫健委组织制定并发布大型医用设备档次机型的阶梯分型。医疗器械使用单位应当根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平和专科发展等合理选择大型医用设备的适宜档次和机型。
国家卫健委对大型医用设备的配置与使用监管，从未放松。
《办法》规定，县级以上卫生健康行政部门应当建立配置与使用大型医用设备的单位及其使用人员的信用档案。对有不良信用记录的，增加监督检查频次。
医疗器械使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的，卫生健康行政部门应当将医疗器械使用单位负责人和直接责任人违法记录通报有关部门，记入相关人员的信用档案。
《办法》同时指出，无正当理由未在规定时限内配置的，大型医用设备配置许可证自行失效，且申请机构及负责人纳入不良信用记录。
早在4月9日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。
在此之前，国家对甲类、乙类大型设备的管理品目划分，一直使用的是2005版目录。
2018版目录与2005版目录相比，变化显著。
目录的调整，对业内企业的影响也是显著的。
2018版目录的实施，使部分设备配置审批权限下放，部分设备无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起正向激励作用。诸如PET-CT、手术机器人等会加速走进国内大医院，而如CT、MR等设备也或将加速走向基层医疗机构。
大型医用设备的配置使用管理正在迎来一个新时代，松中有紧、紧中有松。
